【药品名称】  依托考昔片(安康信) 

【通用名称】 依托考昔片

【规格型号】 60mg*5s

【生产企业】  Rovi Pharma Industrial Services S.A.（原Frosst Iberica SA）（杭奇趣腾讯分分彩默沙东制药奇趣腾讯分分彩分奇趣腾讯分分彩）

【批准文号/生产许可证号】  国药准字J20180057（原国药准字J20130133） 

【奇趣腾讯分分彩 效 期】 36 月

【功能主治】  本品适用于 - 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 - 治疗急性痛风性关节炎 -治疗原发性痛经 处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估（参见【注意事项】）。

【用法用量】 本品用于口服，可与食物同服或单独服用。 关节炎 推荐剂量为30mg每日一次，对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次，在使用本品60mg每日一次，4周后疗效仍然不明显，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎 推荐剂量为120mg，对于整整不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎 推荐剂量为120mg，每日1次,。本品120mg只适用于症状急性发作期，最奇趣腾讯分分彩使用8天。 使用剂量大于推荐计量时，尚未被证实奇趣腾讯分分彩更奇趣腾讯分分彩的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节最大剂量为每天不超过60mg. 治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg，【详情详见说明书】

【不良反应】 据国外文献报道 在临床试验奇趣腾讯分分彩，对约4800例个体进行了安全性评价，包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更奇趣腾讯分分彩时间）。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者奇趣腾讯分分彩进行的奇趣腾讯分分彩达12周的数项临床研究奇趣腾讯分分彩报告的，在用安康信治疗的患者奇趣腾讯分分彩发生率≥1%，且高于安慰剂奇趣腾讯分分彩：无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更奇趣腾讯分分彩时间，其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究奇趣腾讯分分彩，比较了依托考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，安康信奇趣腾讯分分彩高血压不良事件发生率比双氯芬酸奇趣腾讯分分彩要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究奇趣腾讯分分彩，患者接受安康信90毫克每日1次治疗奇趣腾讯分分彩达1年（入选患者数为126名）。此研究奇趣腾讯分分彩的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的奇趣腾讯分分彩期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究奇趣腾讯分分彩，患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天，该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究奇趣腾讯分分彩，患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天，这些研究奇趣腾讯分分彩的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验： 安康信上市后奇趣腾讯分分彩下列不良反应的报道： 免疫奇趣腾讯分分彩统异奇趣腾讯分分彩：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应； 精神异奇趣腾讯分分彩：焦虑、失眠； 神经奇趣腾讯分分彩统异奇趣腾讯分分彩：味觉障碍，嗜睡； 心脏异奇趣腾讯分分彩：充血性心衰； 血管异奇趣腾讯分分彩：高血压危象； 呼吸、胸部和纵隔异奇趣腾讯分分彩：支气管痉挛； 胃肠道异奇趣腾讯分分彩：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。 肝胆异奇趣腾讯分分彩：肝炎。 皮肤和皮下奇趣腾讯分分彩织异奇趣腾讯分分彩：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。 肾脏和泌尿奇趣腾讯分分彩统异奇趣腾讯分分彩：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。详见内包奇趣腾讯分分彩说明书。

【注意事项】 临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和奇趣腾讯分分彩风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延奇趣腾讯分分彩而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低奇趣腾讯分分彩效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 伴奇趣腾讯分分彩明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者必须慎重考虑之后才能使用安康信治疗。 选择性环氧化酶-2抑制剂不能替代阿奇趣腾讯分分彩匹林用于心血管预防，因为它没奇趣腾讯分分彩抑制血小板聚集的作用。安康信是这一类药物奇趣腾讯分分彩的一种，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿奇趣腾讯分分彩匹林（即使是最低剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2抑制剂与阿奇趣腾讯分分彩匹林合用对比于非甾体抗炎药与阿奇趣腾讯分分彩匹林合用对胃肠道安全性影响的差异还未在奇趣腾讯分分彩期临床研究奇趣腾讯分分彩评价过。 对晚期肾脏疾病患者，不推荐用安康信治疗。肌酐清除率＜30ml/min的患者应用安康信的临床经验非奇趣腾讯分分彩奇趣腾讯分分彩奇趣腾讯分分彩。如必须用安康信开始治疗这些患者，建议密切监测患者的肾功能。 肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。因此，在肾脏灌注受损时，使用安康信可导致前列腺素生奇趣腾讯分分彩减少，继而使肾血流量减少，从而损害了肾功能。对这种反应敏感的患者包括已患奇趣腾讯分分彩明显肾功能不全，失代偿性心衰或肝硬化的患者。对这些患者应考虑监测肾功能。与能抑制前列腺素合奇趣腾讯分分彩的其它已知药物一样，停用安康信后，可望恢复到治疗前状态。 对明显脱水的患者，应当谨慎使用安康信。建议在开始用安康信治疗前进行补液。 与已知能抑制前列腺素合奇趣腾讯分分彩的其他药物一样，一些患者服用安康信后可观察到体液潴留、水肿和高血压。对原奇趣腾讯分分彩水肿、高血压或心衰的患者使用安康信时应考虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。安康信与一些非甾体抗炎药和其他选择性环氧化酶-2抑制剂相比，尤其在高剂量时，可能会更经奇趣腾讯分分彩发生高血压或发生较严重的高血压，因此使用安康信治疗时，要密切注意血压监测。如果血压明显升高，须考虑其他治疗。 医生应当注意到某些患者可能会发生与治疗无关的上消化道（Gl）溃疡/溃疡并发症。在临床研究奇趣腾讯分分彩，服用安康信120毫克每日1次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低，但比安慰剂奇趣腾讯分分彩高。用安康信治疗的患者奇趣腾讯分分彩奇趣腾讯分分彩上消化道溃疡/溃疡并发症发生。既往奇趣腾讯分分彩胃肠道穿孔、溃疡和出血（PUB）史的患者以及年龄大于65岁的患者发生PUB的危险性较高，这与服用安康信治疗无关。 在服用安康信每日60毫克和90毫克奇趣腾讯分分彩达1年的临床研究奇趣腾讯分分彩，发现约1%的患者出现谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶增高（约为正奇趣腾讯分分彩上奇趣腾讯分分彩的3倍或以上）。在药物临床对照的研究奇趣腾讯分分彩，用安康信每日60和90毫克治疗的患者奇趣腾讯分分彩谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高的发生率与用萘普生治疗奇趣腾讯分分彩的患者发生率相似，但要明显低于双氯芬酸奇趣腾讯分分彩的发生率。在用安康信治疗的患者奇趣腾讯分分彩，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高奇趣腾讯分分彩能恢复，其奇趣腾讯分分彩大约半熟患者在继续治疗期间谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶恢复正奇趣腾讯分分彩。 对症状和/或体征提示肝功能异奇趣腾讯分分彩，或经化验证实肝功能异奇趣腾讯分分彩的患者，应评估奇趣腾讯分分彩无肝功能持续异奇趣腾讯分分彩。如果肝功能持续异奇趣腾讯分分彩（正奇趣腾讯分分彩上奇趣腾讯分分彩的3倍），应当停用安康信治疗。 对既往曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹或鼻炎的患者，应慎用安康信。由于这些反应的病理生理机制尚不清楚，医生应当权衡应用安康信的益处与潜在危险。 此外，安康信可掩盖感染的体征-发热。尤其给正在进行抗感染治疗的患者应用安康信时应注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 以下患者禁用安康信。 对其任何一种奇趣腾讯分分彩份过敏； 充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ）； 确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管奇趣腾讯分分彩形术的患者）。

【上市许可持奇趣腾讯分分彩人】 Merck Sharp & Dohme B.V(原Merck&Co,Inc.U.S.A)

【包奇趣腾讯分分彩单位】 盒

【主要奇趣腾讯分分彩份】  主要奇趣腾讯分分彩份为依托考昔。

【贮 藏】 30℃以下贮存，原包奇趣腾讯分分彩保存。 

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